Ein Gummiteil kann in einem Reinraum der Klasse B geformt werden und dennoch einen unzulässigen Film auf der Oberfläche aufweisen. Ein anderes Teil kann in einem normalen Reinraum hergestellt werden und nach validierter Reinigung und Verpackung die genau definierten Partikelgrenzwerte einhalten. Die Raumkennzeichnung allein beantwortet die Produktfrage nicht.

Die Sauberkeit von Gummikomponenten gewinnt zunehmend an Bedeutung, da Dichtungen, Membranen und weiche Schnittstellen immer näher an Optiken, Sensoren, medizinische Flüssigkeitswege, Batterieelektronik und Präzisionsautomatisierung heranrücken. Diese Anwendungen reagieren unterschiedlich auf Partikel, Ionen, organische Rückstände, Silikonübertragung und lebende Verunreinigungen.

Die Klassifizierung aerogener Partikel ist eine Ebene der Charakterisierung.

Die Luftklassifizierung nach ISO 14644-1 anhand der Partikelkonzentration in der Luft beschreibt die Luft in Reinräumen. Die Norm legt weder die chemische, radiologische noch die lebensfähige Natur dieser Partikel fest. Sie garantiert auch nicht, dass alle Produkte, die den Reinraum verlassen, einen bestimmten Reinheitsgrad aufweisen. [1]

Die Spezifikation eines Reinraums für Formgummiteile muss die relevanten Raumbedingungen, die Überwachungsmethoden und die Art der dort durchgeführten Arbeiten beschreiben. Werden Teile außerhalb des Reinraums zugeschnitten, verpackt oder gewaschen, kann der spätere Transport den Oberflächenzustand der gelieferten Produkte beeinflussen.

Ablagerung ist ein Bindeglied zwischen Luft und Oberfläche

ISO 14644-17 definiert die Ablagerungsrate von Partikeln auf Reinraumoberflächen. Von Anfang an wird betont, wie wichtig es ist, die Ablagerung zu verstehen, da das Risiko einer Kontamination empfindlicher Oberflächen durch das Absetzen von Partikeln aus der Luft entsteht. Dies ist ein völlig anderer Mechanismus als die Konzentration von Partikeln in der Luft oder auf Oberflächen, wie sie in anderen Normen behandelt wird. [2]

Dieser Unterschied ist besonders relevant für Gummi mit geringer Partikelanzahl. Stellen Sie sich ein Bauteil vor, das nur eine Minute lang der Umgebung ausgesetzt ist, und ein anderes, das zwei Arbeitsschichten lang neben einem Arbeitsplatz liegt: Beide Bauteile könnten sich im selben Reinraum befinden, aber völlig unterschiedlichen Verunreinigungen ausgesetzt sein. Expositionsdauer und Schutzmaßnahmen sollten daher Bestandteil der Prozessplanung sein.

Reinräume sind nur eine Quelle der Kontaminationskontrolle

Verunreinigungen entstehen auch durch Trennmittel, Ausblühungen, Nachhärtungsrückstände, Verschnitt- und Verpackungsreste sowie Reinigungsmittelrückstände, die von den Teilen selbst stammen können. Durch Reibung beim Umgang mit Schüttgut können Partikel entstehen. Talkum oder Puder können das Trennen der Teile erleichtern, sind jedoch in der Nähe empfindlicher optischer Instrumente oder in Bereichen mit Flüssigkeiten schädlich.

Die Kontamination von Gummiteilen sollte von Projektbeginn an durch die Auswahl der richtigen Gummimischung und des geeigneten Verfahrens kontrolliert werden. Eine Änderung der Rezeptur kann die Extrakte oder das Oberflächenverhalten beeinflussen, selbst wenn Härte und Abmessungen unverändert bleiben. Bei kritischen Anwendungen muss die Genehmigung von Änderungen auch die Auswirkungen auf die Reinheit berücksichtigen.

Ein Fall für ein öffentliches tragbares Gerät

SIMTEC berichtet über ein Programm zur kontinuierlichen Glukosemessung mit drei kleinen Silikonkomponenten, darunter zwei Teile aus LSR und Polycarbonat. Nach Prototypen- und Pilotarbeiten wurde die Produktion in einer kundenspezifischen Reinraumzelle der ISO-Klasse 8 mit zwei 32+32-Kavitäten-Formen und einer 128-Kavitäten-Form durchgeführt. [3]

Die Teile wogen 0,03, 0,11 und 0,33 Gramm. SIMTEC gibt an, dass ihre geringe Masse Probleme bei der Handhabung aufgrund statischer Aufladung verstärkte. Daher umfasste die Zelle eine Trennung der Kavitäten und eine spezielle Handhabung vor der Reinraumverarbeitung. Auf der öffentlichen Webseite werden keine Partikelanzahlen oder Rückstandsgrenzwerte veröffentlicht. [3]

Der entscheidende Punkt ist, dass die Herstellung von Formgummi im Reinraum eine systemische Entscheidung war. Werkzeugkapazität, statische Kontrolle, Kavitätentrennung, Handhabung und Umgebungsbedingungen wurden gemeinsam entwickelt. Ein Reinraumzertifikat allein hätte das Problem der Handhabung von Leichtbauteilen nicht gelöst.

Verpackung ist Teil der sauberen Grenze

Ein sauberes Teil kann durch Beutel, Einlagen, Etiketten, Kartons oder den Versiegelungsvorgang verunreinigt werden. Verpackungsmaterialien sollten auf Partikel, Fasern, Transferfolien und ihre Eignung für Sterilisation und Lagerung geprüft werden. Die Anzahl der Beutel beeinflusst den Abrieb und die Anzahl der Berührungen während der Nutzung.

Für die Reinigung von Gummikomponenten sind gegebenenfalls doppelte Beutel erforderlich, damit die äußere Schicht vor dem Eintritt in die Reinigungszone entfernt werden kann. Die Spezifikation sollte festlegen, welcher Beutel das Etikett trägt, wie die Chargen rückverfolgbar bleiben und ob das Wiederverschließen eines geöffneten Beutels zulässig ist.

Gestalten Sie den Test um den Schaden herum

Wenn sichtbare Partikel einen Mikrokanal blockieren, ist eine Methode zur Partikelgrößenbestimmung und -zählung festzulegen. Beeinträchtigen Rückstände die Haftung, ist eine Oberflächen- oder Extraktionsmethode anzuwenden, die für die jeweilige Grenzfläche relevant ist. Gefährden Ionen elektronische Bauteile, sind das Extraktionsmedium, die Flächennormalisierung und die Analysetechnik anzugeben.

Ein allgemeiner Spültest kann Spuren entfernen, ohne die tatsächliche Verwendung abzubilden. Die Probenahme sollte Hohlraum, Charge, Handhabungsstufe und Verpackungsalter berücksichtigen. Blindproben helfen, Verunreinigungen durch Laborbehälter, Wischtücher oder Lösungsmittel von Verunreinigungen auf dem Bauteil zu unterscheiden.

Geben Sie das zugestellte Paket frei

Prüfen Sie partikelarme Gummiteile nach jedem erforderlichen Arbeitsschritt, einschließlich Nachvulkanisation, Waschen, Inspektion und Verpackung. Öffnen Sie die Muster unter denselben Umgebungsbedingungen und mit derselben Handhabung, die beim Kunden zu erwarten ist. Testen Sie sowohl die Erstproduktion als auch definierte Alterungsintervalle.

Das fertige Bauteil muss noch Funktionsprüfungen unterzogen werden. Aggressive Reinigung kann Abmessungen, Oberflächenenergie oder mechanische Eigenschaften verändern. Ein Bauteil, das zwar die Reinheitsanforderungen für Gummikomponenten erfüllt, aber an Dichtkraft verliert, ist nicht akzeptabel.

Eine zweite Überprüfung der Kontrolle von Gummiverunreinigungen sollte festlegen, wie nach einer Abweichung vorzugehen ist. Nachreinigung, Umverpackung und Freigabe erfordern genehmigte Methoden und Nachweise. Die Reinheitsgarantie muss weiterhin mit einem messbaren Lieferzustand verknüpft sein.

Auch die Lagerdauer ist wichtig. Nach dem ersten Freigabetest können sich auf der Oberfläche Ausblühungen bilden oder Partikel ablagern. Bei der Qualifizierung sollten frisch verpackte Teile mit Teilen verglichen werden, die über die vorgesehene Lagerdauer unter den angegebenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gelagert wurden.

Die Wareneingangsprüfung muss dieselben Definitionen wie der Lieferant verwenden. Es muss vereinbart werden, wie Säcke geöffnet, wie viele Teile beprobt und welche Hintergrundkontrollen angewendet werden. Unterschiedliche Labormethoden können dazu führen, dass identische Lieferungen als inkonsistent erscheinen.

Für eine Reinheitsprüfung nach Yida sind Angaben zum empfindlichen Ausfallmechanismus, zu den Grenzwerten für Partikel oder Rückstände, zur Probenahmemethode, zu den Raumanforderungen, zur Reinigungschemikalie, zum Verpackungsweg und zur Haltbarkeit erforderlich. Diese Informationen machen saubere Gummikomponenten zu einer prüfbaren Produktanforderung und nicht nur zu einer Werbebeschreibung.