Klarer Silikonschlauch in medizinischer Qualität

Bei unzureichender Nachhärtung oder ungenügender Reinheit des Materials bilden sich bei transparentem medizinischem Silikon nach Temperaturänderungen oder längerer Anwendung wahrscheinlich allmählich niedermolekulare Siloxanringe an der Schlauchwand. Diese Ausfällungen können beim Transport von Medikamenten durch solche Schläuche zur Emulsionsbildung und zum Durchtritt von Fetten und Ölen führen. Paclitaxel kann dadurch die Gefahr einer Partikelkontamination, Geräteausfällen und Patientenschäden bergen.

Das Konzept sieht vor, hochreines pyrogenes Siliciumdioxid in medizinischer Qualität für die Herstellung von medizinischen Silikonschläuchen zu verwenden, um niedermolekulare Verbindungen bereits in den frühesten Produktionsphasen weitestgehend zu reduzieren. Nach einer 72-stündigen internen Laborsimulation mit Medikamenten und Peristaltikpumpen zeigte sich, dass die behandelten Silikonschläuche keine extrahierbaren Rückstände aufweisen. Es ist zu beachten, dass die dargestellten Ergebnisse reale Anwendungsfälle darstellen und daher nicht mit jedem Medikament, jeder Temperatur, jedem Geräteeinsatz oder jeder Anwendung gleichzusetzen sind.

Definition und Klassifizierung

Chirurgische Silikonschläuche werden im Extrusionsverfahren aus hochreinem, pyrogenem Kieselsäurekautschuk in medizinischer Qualität hergestellt. Dadurch erhalten sie eine vollständig transparente, weiche, glatte und geruchslose Schlauchform. Diese Silikonschläuche lassen sich grob in verschiedene Kategorien einteilen: gewöhnliche transparente medizinische Silikonschläuche, spezielle Silikonschläuche für Peristaltikpumpen und ultradünnwandige, flexible medizinische Schläuche. Letztere dienen als medizinische Spezialschläuche für den Transport von Flüssigkeiten, den Anschluss medizinischer Geräte sowie die Versorgung mit Sauerstoff und Wasser.

Wichtigste Parameter von medizinischen Silikonschläuchen:

Wir bieten kundenspezifische Anpassungen in verschiedenen Dimensionen an, darunter Innendurchmesser, Wandstärke, Länge, Härte, Farbe sowie Beständigkeit gegen Alterung und Vergilbung. Darüber hinaus fertigen wir Formbögen, Silikonhülsen und einteilig geformte Komponenten für medizinische Silikonschläuche.

Welche Vorteile bietet Silikonschlauch für medizinische Zwecke?

Sie sind aufgrund des Beschlageffekts in normalen Silikonschläuchen, der durch die ungleichmäßige Verteilung der Füllstoffe und die unreine Vulkanisation verursacht wird, nicht sichtbar.

Absolut saubere chirurgische Silikonschläuche aus medizinischem, dampfphasenimprägniertem Silikonkautschuk mit einer Lichtdurchlässigkeit von über 90 % garantieren, dass sowohl die Flüssigkeit als auch die Blasen klar sichtbar sein werden.

Manche Silikonschläuche sind so empfindlich, dass sie nach längerer Sterilisation bei hohen Temperaturen aushärten und vergilben. Unsere vollständig transparenten medizinischen Silikonschläuche hingegen weisen eine ausgezeichnete Temperaturbeständigkeit von -60 °C bis 220 °C auf. Sie können mit Hochtemperatur- und Hochdruckdampf oder sogar mit Ethylenoxid desinfiziert werden und bleiben dabei optisch unbeschädigt. Die Schläuche lassen sich wiederholt sterilisieren, ohne Schaden zu nehmen, und sind für mehrfache Sterilisationen mit Hochtemperatur- und Hochdruckdampf geeignet (die genaue Anzahl der Wiederholungen sollte unter realen Bedingungen überprüft werden).

Die übliche Verformungsrate von Silikonschläuchen liegt zwischen 15 % und 20 %.

Durch Abflachung oder Zusammenfallen kann der Flüssigkeitsfluss unterbrochen werden, was den Betrieb beeinträchtigt. Dies kann jedoch bei Schlauchpumpen oder bei Kompressions-/Rohrbiegevorgängen auftreten.

Der Druckverformungsrest unserer chirurgischen Silikonschläuche beträgt ≤15 %, ihre Zugfestigkeit 7–12 MPa. Sie erholen sich schnell von Verformungen und sind torsionsbeständig, wodurch Verformungen und Knotenbildung verhindert werden. Selbst nach mehrmaligem Quetschen bleibt der Flüssigkeitsfluss erhalten.

Regelmäßiges Vorhandensein von Weichmachern in Silikonschläuchen

Medizinischer Kontakt mit Kunststoffen kann auch zu Auslaugungen und Reizungen/chemischen Reaktionen führen.

Unser medizinischer Silikonschlauch, der für die Anwendung am Menschen geeignet ist, wurde getestet und als kompatibel mit einer Vielzahl wässriger Lösungen und pharmazeutischer Flüssigkeiten befunden. Er ist zudem beständig gegen Säuren, Laugen und medizinische Lösungsmittel. Weitere Merkmale sind seine Ungiftigkeit, Duftstofffreiheit und Weichmacherfreiheit. Er erfüllt die Anforderungen der medizinischen Biokompatibilität sowie die FDA- und RoHS 2.0-Standards.

Die Innenwand eines herkömmlichen Silikonschlauchs kann etwas rau sein, und es kann vorkommen, dass Rückstände zurückbleiben, insbesondere nach dem Transport viskoser Flüssigkeiten oder nach längerem Gebrauch. Es besteht die Gefahr von Bakterienwachstum.

Der Rauheitswert der Innenwand unserer medizinischen Silikonschläuche beträgt lediglich ≤ 0,4 μm, wodurch sich Rückstände nicht so leicht bilden können und die Reinigung für einen reibungslosen Flüssigkeitsfluss und geringen Strömungswiderstand problemlos möglich ist.

Was ist der Hauptverwendungszweck von chirurgischen Silikonschläuchen?

• Klinische Anwendungen: Bei Infusionen und Drainagen, Sauerstoffversorgung, internen Verbindungen von medizinischen Geräten, Leitungen zur Zufuhr von Operationsflüssigkeiten usw. müssen die Schläuche für den physischen Kontakt unbedenklich sein und eine konstante und gleichmäßige Flüssigkeitszufuhr gewährleisten.

• Labor- und biologische Umgebungen: Transport von biologischen Flüssigkeiten, Verbindungsschläuche in Laboren, Minimierung der Gefahr einer sichtbaren Ausfällungskontamination von stark lipophilen Arzneimitteln.

• Branche: Transport von flüssigen Lebensmitteln/Pharmazeutika unter Einhaltung von Hygienestandards und Gewährleistung von Produktionseffizienz.

Über Yida Rubber:

Unser Unternehmen wurde vor über 15 Jahren, im Jahr 2006, gegründet. Viele unserer Mitarbeiter verfügen über fundierte Kenntnisse in der Kautschukherstellung, da sie in diesem Bereich über 30 Jahre praktische Erfahrung gesammelt haben. Aktuell besitzen wir eine Produktionsfläche von 37.000 m², beschäftigen 450 Mitarbeiter und produzieren jährlich über 2 Milliarden Einheiten. Um die Qualität unserer Endprodukte sicherzustellen, begrüßen wir die Inspektionen durch TÜV-Prüfer als unabhängige Kontrollinstitutionen.

Export und Zusammenarbeit:

Wir pflegen langjährige Kooperationen mit namhaften Marken wie SMC, Omron und Minebea. Als einer der wichtigsten Zulieferer von Komponenten für medizinische Geräte von Omron liefert Yida Rubber jährlich mehrere Millionen Teile an das Unternehmen und wurde dafür mit dem Omron Global Strategic Partner Certificate ausgezeichnet. Unsere Produkte sind mittlerweile in zahlreichen Ländern und Regionen wie den USA, Japan, Südostasien, Europa und vielen weiteren vertreten.

Qualität und Zertifizierungen:

Das Unternehmen betreibt ein unabhängiges Labor (CNAS L25142-akkreditiert) gemäß IATF 16949 und ISO-Normen (14001, 9001) und ist ebenfalls ISO-zertifiziert. Das Produktionssystem ist so streng, dass es von der Materialprüfung bis zur Qualitätsprüfung des Endprodukts reicht. Das Unternehmen verfügt über mehr als 1.000 eigene Materialrezepturen. Darüber hinaus ist die Werkzeuggenauigkeit so hoch, dass im Mikrometerbereich gearbeitet wird.

Ausstellungsteilnahme:

Unser Unternehmen nahm an der 14. Internationalen Konferenz für Langzeit-Energiespeichertechnologie in Shanghai und der 27. Internationalen Industrieausstellung in Dalian teil. Diese Veranstaltungen boten uns die Gelegenheit, zahlreiche Medizintechnikunternehmen persönlich kennenzulernen und unsere Präsenz auf den ausländischen Märkten weiter auszubauen.

Häufig gestellte Fragen:

1. Kann das Produkt bei kontinuierlichem Einsatz einer Schlauchpumpe länger halten, ohne zu verschleißen?

Absolut. Der Druckverformungsrest des Produkts liegt bei ≤15 %. Das Material bleibt auch bei längerem Gebrauch formstabil; es lässt sich zwar zusammendrücken, verbiegt sich aber kaum. Die Torsionsfestigkeit ist so gut, dass es sich auch bei leichter Verdrehung nicht verformt. Es ist formbeständig und verformt sich nicht so leicht. Auch ein Verheddern ist ausgeschlossen. All dies gewährleistet eine gleichmäßige Flüssigkeitsabgabe.

2. Bleiben Medikamentenreste an der Innenwand des transparenten Silastic-Schlauchs zurück?

Unter normalen Betriebsbedingungen ist die Menge an Arzneimittelrückständen dank der sehr glatten Innenfläche gering, was gleichzeitig die Reinigung des Schlauchs erleichtert. Unser Produkt weist eine Innenwandrauheit von ≤ 0,4 μm auf, was zu einem sehr geringen Strömungswiderstand und gleichzeitig zu einer hohen Oberflächenglätte führt und somit die Reinigung erheblich vereinfacht.

3. Welche Maßnahmen haben Sie ergriffen, um sicherzustellen, dass es zu keiner sichtbaren Kontamination eines lipophilen Arzneimittels durch Extraktionsmittel kommt?

Wir beziehen hochreines, pyrogenes Silikonkautschuk in pharmazeutischer Qualität und unterziehen es einer umfassenden zweiten Vulkanisation. Dadurch gewährleisten wir eine doppelte Kontrolle – eine bei den Rohstoffen und eine weitere im Herstellungsprozess –, um das Auftreten von Extrakten auszuschließen. Auch durch interne Tests mit simuliertem Arzneimittelkontakt konnten keine Extrakte nachgewiesen werden. Dies sichert die Reinheit unserer lipophilen Arzneimittel auf höchstem Niveau.